o padrão ISO13485 é um padrão de sistema de gerenciamento de qualidade aplicável a regulamentos de dispositivos médicos. seu nome completo é "requisitos de sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos para regulamentos". adota os conceitos relacionados baseados em PDCA no padrão ISO9001 . em comparação com o padrão ISO9001, que é aplicável a todos os tipos de organizações, ISO13485 é mais profissional e se concentra no design e desenvolvimento, produção, armazenamento e circulação, instalação, serviço e desativação final de dispositivos médicos. e descarte e outras organizações setoriais relacionadas. atualmente, as organizações podem estabelecer sistemas ou buscar a certificação de acordo com a versão ISO13485:2016 da norma. os tipos de organizações principalmente envolvidos na certificação ISO13485 incluem: designers e fabricantes de dispositivos médicos, operadores de dispositivos médicos, provedores de serviços de dispositivos médicos, desenvolvedores de software e hardware de dispositivos médicos, e componentes de dispositivos médicos entes/fornecedores de materiais. a indústria de dispositivos médicos sempre usou o padrão ISO13485 como base para a garantia da gestão da qualidade.

excelência oriente passou com sucesso a certificação ISO13485 para melhorar e melhorar o nível de gestão da empresa, evitar riscos legais, e aumentar a visibilidade da empresa. melhorar e garantir a qualidade dos produtos, para que as empresas possam obter maior benefícios económicos e ajudar a eliminar as barreiras comerciais e obter um passaporte para entrar no mercado internacional. é benéfico aumentar a competitividade dos produtos e aumentar a quota de mercado dos produtos. através de uma gestão de risco eficaz, reduzindo eficazmente o risco de acidentes de qualidade do produto ou eventos adversos também melhoram os funcionários' o senso de responsabilidade, a motivação e dedicação.